nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA纳斯达克批准

美国nus医药称其发作治疗用药Trokendi XR已获FDA最终核准。该药是每日用药一次的新改进型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内纳斯达克，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生新公司广为使用的发作用药妥泰（Topamax）的等效仿医药，而妥泰的用药专利保护已过期，现阶段市场中所在售的托吡酯第一部中所只有速释改进型用药，而且仅在发作病的治疗操作过程中所都是主要用途治疗用药。

在核准函中所，FDA表示完毕该药所有登记资料的审核，另行将自荐Trokendi XR用做治疗各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿抽搐也直接。由于该药的治疗族群较为类似于，FDA在审核操作过程中所提议等同于该用药市场独家卖出的权力。同时，FDA并不能要求额外的针灸试验，并免除了Trokendi XR的一小妇科深入研究要求，允许延迟提请妇科药代动力学评估至2019年，针灸评估至2025年。

对此，nus医药CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批纳斯达克对新公司本身、股东、以及发作患者来说都是众多利好传闻，nus医药将继续一站式发作患者族群。同时想患者能用上其既有的发作药剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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出版人： jiang