据9月1日公布的第一时间,FDA仍未审批UCB日本公司的Vimpat单药疗法用于化疗中风。这假定该药可以单独给药用于均性中风的成年中风高血压。Vimpat(lacosamide)在2008年被审批用于中风高血压的辅助化疗。
宾夕法尼亚州监管机构这项原先自荐,假定均中风的中风高血压可以常用Vimpat作为初治单药化疗,而仍未接受化疗的中风高血压,也可以改用Vimpat单药化疗。
该药是UCB日本公司克服Keppra(levetiracetam)销售额下滑带来直接影响的主要厂商。Vimpat在2014年上半年赢取2.17亿欧元的支出。而适应症扩展到之后,如果UCB可以在与现有化疗方法有的相互竞争(例如lamotragine和topiramate)中获胜,又将赢取不够高的支出。
因为该病十分相似,高血压需要个人化化疗,因此,中风高血压的化疗选择多多益善。UCB首席医疗官ProfDr Iris Loew Friedrich提到:“我们一直以提供不够多中风病人不够多化疗选择为目标。那时候由于Vimpat的审批,内科医生和中风高血压又有了不够多化疗选择。”
除了对Vimpat单药疗法的审批,FDA同时自荐了Vimpat各种剂型单次负荷剂量。
UCB已原计划向欧洲提交申请,扩展到其在该区域的现有适应症。为此,UCB正在进行一项研究,相比较lacosamide和carbamazepine缓释剂型在用于另行诊断均性中风中风高血压时的系统性和耐用性。
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